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    GMPC&ISO22716
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    GMPC&ISO22716

    隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展,化妝品的進出口貿易正在快速增長。隨著化妝品工業的發展,產品技術含量不斷增加,質量不斷提高,化妝品出口貿易將會有更大的發展。

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    詳情介紹

     

    一、 前言

        隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展,化妝品的進出口貿易正在快速增長。隨著化妝品工業的發展,產品技術含量不斷增加,質量不斷提高,化妝品出口貿易將會有更大的發展。與之相隨,化妝品企業會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰,化妝品企業越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產品質量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求,普遍對工廠的硬件、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求。

        

        為此,GMPC & ISO22716 (化妝品良好生產規范)標準認證,將逐漸發展成為化妝品出口標準新趨勢,通過此認證可對產品進入國際市場起到良好的促進作用。其優點如下:

        - 確保產品安全

        - 提升公司產品質量管理水平

        - 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險,保障消費者的使用安全和健康

        - 消除危險事故   

        - 降低產品公眾回收的風險

        - 有效控制成本和國際認可

        - 增強產品競爭力

        貴公司可以通過GMPC & ISO22716的認證,建立起完善的化妝品質量管理體系。

     

    二、深圳市臨智略管理咨詢有限公司簡介

     

        2013年,深圳市臨智略管理咨詢有限公司(以下簡稱“臨智略”),在深圳福永商會朋友的幫助下,正式成立,原辦公于深圳市寶安區寶安大道6348號福永商會信息大廈11樓。

        2014年,因公司發展需要,遷至于現址深圳市龍崗區南聯碧新路2095號世宏大廈21樓

        2015年,因公司發展需要,于福建省廈門市湖里區萬達廣場D2棟25樓,成立廈門臨智絡管理咨詢有限公司。

        2017年1月,公司為了有效地服務化妝品企業,特與座落于廣州市白云區云城西路280號名珠創意園之廣州史佩爾品牌策劃顧問有限公司(前身為形易廣告有限公司),強強聯手合作。

        廣州史佩爾品牌策劃顧問有限公司是一家以品牌快消為先導,以快消策劃推廣見長的專業化妝品廣告公司,通過前期的市場洞察,目標消費群體分析,品牌精準定位,品牌戰略規劃,產品策劃,媒介規劃,推廣策劃等環節為客戶提供全方位的服務。

        “臨智略”是一些曾就職企業高層管理人員和世界各大公證行(ITS,SGS,BV,STR,TUV)的資深審核員,精心籌建了為工廠及貿易行提供專業ISO9000(質量管理體系)、ISO14000(環境管理體系)、OHSAS 18000(健康安全管理體系)、QC080000(有害物質管理體系)、TL9000(電信管理體系)、TS16949(汽車業質量管理體系)、GMP(優良生產體系)、BRC(英國零售商全球食品標準)、FSC/COC&PEFC(森林認證)及BSCI、EICC、ICTI、SA8000、SEDEX、WRAP等社會責任體系認證,同時提供AVON、BOOTS、COSTCO、DISNEY、LOREAL、PRIMARK、TARGET、VF、WAL-MART、Wastons等質量衛生和社會責任及反恐驗廠指導!芭R智略”的顧問師是目前輔導最多提升企業管理的顧問機構之一,全部的客戶都是得很大的提升和改變。所有的顧問師及合伙人都有良好的背景,輔導過歐美資、臺資、港資、日資、合資等多種類型的企業。熟悉各類企業不同的管理模式及工作習慣,能夠運用相應的語言與工廠各階層人員進行溝通,起到良好的橋梁作用。

        “臨智略”和ITS,SGS,BV,UL,TUV等在企業管理上均有不同程度的業務合作,保持了良好的關系,在很多敏感問題上達成了共識,并深得ITS、SGS、TUV等認證機構的嘉許。

        “臨智略”與所有的客戶均保持了持久良好的關系,其中與多數客戶進行了連續多個項目的合作,“臨智略”新的客戶源全部通過客戶的推薦而非市埸電話營銷行為獲得。

        “臨智略”的顧問師熟悉相關國際國內的法規,對法規有全面深入的理解并運用靈活,熟知眾多跨國公司的驗廠標準及審核工具,每位顧問師都具有超過1000次以上的工廠實際輔導或審核經驗,盡可能根據工廠實際需要進行演譯,最大限度減少工廠投入的資源。

        “臨智略”的顧問師熟悉化妝品、消字號產品的生產工藝,可以在生產管理方面提供更多幫助,顧問師能指導企業新工廠選址、合理設計廠房功能間等。顧問師會執筆幫助工廠編寫《管理體系手冊》、《管理體系程序》、《管理規定》等文件,減輕工廠的工作量,加快推行的進度。

     

    三、GMPC & ISO22716 化妝品良好生產規范簡介

     

        GMPC化妝品良好操作規范: 

        GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產規范,最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的,這也是世界上第一部GMP。FDA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規范食品的生產。1992年,FDA頒布了化妝品GMP指引以引導化妝品生產企業規范其化妝品的生產,從而保證化妝品的衛生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,2003年2月27日頒布該指令的第七版,該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規范。

        ISO22716化妝品良好操作規范

        2011年4月21日,歐盟官方公報上發布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產操作(GMP) —良好生產操作指南》(ISO 22716: 2007),公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009的GMP協調標準,也就是說,符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施,而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求,其中明確了產品責任人將承擔更多的法律責任,EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(EC)1223/2009涉及GMP的要求。

        國際化妝品監管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯盟的歐洲委員會企業總局和加拿大衛生部的政府化妝品監管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上,各國監管機構同意盡可能在各自地區實施ISO 22716標準。具體情況如下:美國同意考慮ISO 22716國際標準和修改現有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for Standardization,CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標準。加拿大同意考慮ISO 22716國際標準,并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方政府,日本化學工業協會(Japan Chemical Industry Association,JCIA)采用ISO 22716 國際標準。

     

    四、GMPC & ISO22716認證主要工作內容

     

        人員:

        只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產,而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。

        廠房和設施:

        無論是車間的設計、建筑材料的選用,還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛生間設施。

        衛生和蟲害控制:

        嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區內不得存在任何動物或害蟲。

        設備:

        工廠的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。

        加工控制:

        化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行,確保產品的衛生和安全。

    QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態,有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。

        產品的追蹤性和回收:

        所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。

        總之,GMPC & 22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。

     

    五、 輔導方案

     

        GMPC & ISO22716認證輔導工作流程

    GMPC & ISO22716 認證輔導內容概述:

     

    一)、對企業進行現場考察,提出認證初步計劃:

        1.了解企業廠房設施、設備現狀,根據規范條款提出整改意見;

        2.了解擬認證產品及生產工藝情況,確定與規范相應條款的符合性;

        3.了解企業人員現狀,提出機構設置初步意見;

        4.了解企業生產質量管理文件體系現狀并提出初步意見;

        5.提出并與甲方討論認證總體計劃。

    二)、幫助企業進行廠房工藝布局設計:

        1.根據企業廠區平面布局現狀,按照規范要求提出調整方案(適用于舊廠改造)。

        2.對新廠設計提出布局方案,協助企業進行工藝設計,確保方案符合規范標準。

    三)、提供各類文件模板:

        如崗位職責、管理規程(SMP)、 操作規程(SOP) 、質量標準、生產記錄等,并指導企業根據自身情況進行文件轉化。

    四)、人員培訓:

        由我公司派咨詢老師對公司中層干部和參與認證的骨干人員進行培訓,內容包括基本理論、認證要求和流程、生產質量管理細則、文件體系建立和執行等。

    五)、協助企業整理認證申報材料:

    六)、組織企業進行現場模擬檢查,協助企業編排迎檢方案及匯報材料:

    七)、協助企業制定認證現場檢查接待方案,協助組織編寫整改報告,對認證評審情況進行跟蹤。

     

    六、輔導案例

    公司老師輔導部分化妝品企業案例

        1、深圳蘭亭科技有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

        2、深圳市欣怡化妝品限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和認證,兼顧二證合一)

        3、廣州蘭皙化妝品有限公司 (ISO22716&EU-GMPC認證)

        4、廣州康鈺生物科技有限公司 (ISO22716&EU-GMPC認證)

        5、廣州市姿琳化妝品有限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和認證,兼顧二證合一)       

        6、廣州珀瓏生物技術有限公司(GMPC & ISO22716認證,兼顧二證合一)

        7、廣州琦莉化妝品有限公司(GMPC & ISO22716管理落地和認證,兼顧二證合一)        

        8、廣州市百愛神生物科技有限公司(GMPC & ISO22716管理落地和認證,兼顧二證合一)     

        9、廣州珀瓏生物技術有限公司(ISO22716&EU-GMPC認證,兼顧二證合一)

        10、廣州花安堂生物科技有限公司(SA8000:2014)

        11、佛山德莎生物科技有限公司(ISO22716&EU-GMPC認證,兼顧二證合一)

        12、佛山新西方酒店用品有限公司(ISO22716&EU-GMPC認證,兼顧二證合一)

        13、佛山市南海晉雄玩具有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

        14、佛山市南海晉雄玩具有限公司 (GMPC & ISO22716認證)

        15、佛山德莎生物科技有限公司(GMPC & ISO22716認證,兼顧二證合一)

        16、佛山新西方酒店用品有限公司(GMPC & ISO22716認證,兼顧二證合一)

        17、汕頭艾迪絲有限公司 (, , ISO9000、GMP管理體系)

        18、廣東康王日化有限公司(GMPC & ISO22716管理落地和認證,二證合一,Wastons驗廠,BSCI

        19、廣東雅麗潔精細化工有限公司(GMPC & ISO22716認證,Wastons驗廠)

        20、廣東一芙化妝品有限公司 (BRC《ISO22716 & GMPC&HACCP》認證,歐萊雅、WM社會責任

        21、上海木蘭特化妝品有限公司 (GMP客戶第二方審核)

        22、揚州佳龍旅游用品游用品有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

        23、安徽銅陵潔雅生物科技股份有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

        24、杭州國光旅游用品有限公司 (GMPC客戶第二方審核,反恐,WM社會責任

        25、珠海亞拓生物科技有限公司BSCI社會責任

        26、廣東三好科技有限公司( GMP管理落地和認證,兼顧二證合一)

        ......

     

    七、深圳市臨智略管理咨詢有限公司輔導方式

     

        1、“臨智略”會每月至貴公司最少4次,每次2-3日,每個工作日不少于 6 小時;亦可根據客戶的需求,調整工作日(連續多日)。

        2、每次的輔導時間和工作內容會提前兩個工作日通知貴公司,并和貴公司取得一致的意見。

        3、采用單獨和各部門討論的工作方式,不會影響到其它部門的工作; 工作的內容和要求都以書面的型式報告, 顧問老師在下次工作前將先檢討上次的工作進度再展開本次的工作。

        4、預審和支持:任何客戶可依本公司的需求,由“臨智略”溝通,事先請第三方審核人員進行預審支持。

     

    八、 合作承諾

     

        1、“臨智略”會和貴公司的管理層及員工通力合作,使貴公司的管理和整體的面貌有明顯的改觀,并順利通過知名認證機構的認證;

        2、協助貴司提高企業形象,從而提高市場分額;

        3、顧問師將會深入貴公司內部開展工作,由此,我們承諾對于貴公司在管理和技術上的經驗不會以任何方式向第三方泄露。

        4、為了培訓國際標準的發展及貴公司更好地理解 “優良生產規范” 體系,“臨智略”將在體系輔導過程中免費為客戶提供體系標準和相關宣傳資料;

     

    九、本項目輔導報價

     

        現將我公司GMPC & ISO22716 的咨詢審核費用提供給貴公司參考,具體面談后參考合同!

        真誠期待與貴公司簽訂正式合同進一步合作的機會!

        希望通過我們的努力能配合到您的工作。

     

    全國服務熱線:
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