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    化妝品生產許可證105條
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    化妝品生產許可證105條

    食品藥品監管總局高度重視化妝品生產許可工作,多次召開會議,研究部署有關工作。在前期深入調研基礎上,總結我國化妝品生產許可與衛生許可有關經驗,借鑒了藥品生產許可和歐美等國家化妝品生產許可相關經驗,并多次組織北京、上海、廣東等。ㄊ校┗瘖y品監管部門、部分企業和有關行業協會深入論證,根據各方面意見和建議,形成《化妝品生產許可工作指南》和《化妝品生產許可檢查要點》,明確了化妝品生產許可的工作程序和檢查標準。

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    詳情介紹


    一、《化妝品生產許可證》介紹

    食品藥品監管總局高度重視化妝品生產許可工作,多次召開會議,研究部署有關工作。在前期深入調研基礎上,總結我國化妝品生產許可與衛生許可有關經驗,借鑒了藥品生產許可和歐美等國家化妝品生產許可相關經驗,并多次組織北京、上海、廣東等。ㄊ校┗瘖y品監管部門、部分企業和有關行業協會深入論證,根據各方面意見和建議,形成《化妝品生產許可工作指南》和《化妝品生產許可檢查要點》,明確了化妝品生產許可的工作程序和檢查標準。

    《化妝品生產許可工作指南》依據《行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》和《工業產品生產許可證管理條例》等法律法規的規定,重點規范了化妝品生產許可的工作程序!吨改稀钒ㄔS可機構、許可事項、申辦條件、申請受理、許可決定、生產管理、許可證管理等七部分。明確了總局和各。▍^、市)食品藥品監督管理局對于化妝品生產許可工作的不同職能,規范了生產許可證樣式、內容、編號格式等方面的要求,加強了對化妝品生產,尤其是委托生產的管理。

    《化妝品生產許可檢查要點(暫行)》按照全過程監管和風險管理理念,整合了《化妝品生產企業衛生規范(2007年版)》、《化妝品生產許可證換(發)證實施細則》和《牙膏產品生產許可實施細則》等檢查標準,并參考ISO 22716、GMPC等技術要求,最終共105項檢查項目,包括機構與人員、質量管理、廠房與設施、設備、物料與產品、生產管理、驗證、產品銷售投訴不良反應與召回等內容,其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項。對企業“硬件”的要求涵蓋了生產許可和衛生許可的硬件要求,基本維持原標準不變;對“軟件”的要求進一步細化,重點提高了企業在生產質量管理方面的要求,既基本與國際接軌,又兼顧了國內化妝品生產企業的實際情況,有利于規范企業的生產,提高產品的可追溯、可核查,同時有利于監管人員的實際操作。希望通過換(發)新證,引導國內化妝品生產企業提高生產質量管理水平,為今后逐步實施化妝品生產質量管理規范打下基礎。

    二、《化妝品生產許可證》換發涉及的主要內容

    A、辦理要素  

    (一)事項名稱和編碼:《化妝品生產許可證》換發

    (二)受理范圍

        1.申請人:XXX(各市填寫)轄區內的化妝品生產企業

    2.申請內容:到期、增項、改建擴建、遷址等換發《化妝品生產許可證》 

    3.申請條件:

    (1)有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;

    (2)有與化妝品生產相適應的技術人員;

    。3)有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備;

       (4)有保證化妝品質量安全的管理制度;
         (5)符合國家產業政策的相關規定。

    (三)受理地點

    地址:XXX(各市填寫);交通指引:附近公交站:XXX(各市填寫);附近地鐵站:XXX(各市填寫);

    地圖:

    XXX(各市填寫)

    (四)辦理依據

         《化妝品衛生監督條例實施細則》(1991年衛生部令第13號)第四條:《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請;第六條第二款規定:化妝品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間,應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》!國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告(2015年 第265號):企業向所在地省級食品藥品監管部門提出換證申請,省級食品藥品監管部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求,組織對企業進行審核,達到要求的換發《化妝品生產許可證》。《廣東省人民政府關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(粵府[2015]79號):廣東省食品藥品監督管理局化妝品生產企業衛生許可行政審批項目委托地級以上市及順德區食品藥品監管部門實施。    

    (五)實施機關

        1.實施機關的名稱:XXX(各市填寫)

        2.實施機關的權限:換發《化妝品生產許可證》

        3.實施機關的類別:行政機關

    (六)辦件類型:承諾件

    (七)審批條件

    1.予以批準的條件:

        (1)申請單位完全具備換發《化妝品生產許可證》的申請條件;

        (2)申請單位按申請材料要求進行網上申請。

    2.不予批準的情形:

    不符合上述條件之一的,不予批準。

    3.審批數量限制:無限制。

    (八)申請材料

    1.申請材料目錄

    資料編號1、化妝品生產許可申請表;

     資料編號2、廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖;

     資料編號3、生產設備配置圖;

    資料編號4、工商營業執照復印件

     資料編號5、生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等); 

     資料編號6、法定代表人身份證(或護照)復印件;

     資料編號7、委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

    資料編號8、企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等; 

     資料編號9、工藝流程簡述及簡圖(不同類型的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告;

     資料編號10、施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施);

    資料編號11、證明生產環境條件符合需求的檢測報告檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告,至少應包括

      (1)生產用水衛生質量檢測報告;

      (2)車間空氣細菌總數檢測報告;

      (3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告;

    (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件;驗收文件包括:空氣凈化系統竣工驗收報告,空氣凈化系統設計圖紙、主要設備清單及簡述,空氣潔凈度檢測報告(檢測項目至少包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等);

    資料編號12、企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告;

    資料編號13、企業持有的《化妝品生產企業衛生許可證》及《全國工業產品生產許可證》原件。

    2.申請材料形式標準

    網上申報,所有申報資料內容必須真實、合法,文字、圖案清楚。

    3.申報資料的具體要求

    (1)申請人必須辦理數字證書(辦理方法見“企業用戶數字證書指引”)。
    (2)申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網上申報工作(網上申報操作指引.pdf),在線填報資料編號1,并將資料編號2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的電子文檔上傳(不需另外提供紙質材料)。

    (3)資料編號13(化妝品生產企業衛生許可證及全國工業產品生產許可證原件)可在領取新證時提交。

    4.申請表格及文件下載企業如果需要下載申報材料存檔,可登錄“企業網上辦事平臺”申報成功后在系統下載。

    資料編號1、化妝品生產許可證申請表.doc

    (九)辦理時限

        1.申請時限:無限時

        2.受理時限:5個工作日

    3.法定辦理時限:60個工作日。自受理之日起,60個工作日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結,并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

     4.承諾辦理時限:36個工作日(不包括申請人補正材料所需的時間)。

    (十)審批收費

    按有關部門批準收費。

    (十一)申請人權利和義務

    1.申請人依法享有以下權利:
        (1)知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
        (2)獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請,并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
        (3)救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為,依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
    2.申請人依法履行以下義務:
        (1)提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求,提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
        (2)補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
        (3)接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查,并如實提供相關資料、信息。

    B、辦理流程

    (一)辦理流程圖

    (二)申請

     1.提交方式

    (1)網上提交。通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)進行網上申報。

    (2)窗口提交!化妝品生產企業衛生許可證原件可在領取新證時向窗口提交。

    接收部門:XXX(各市填寫)。

    接收地址:XXX(各市填寫)

    2.提交時間

    XXX(各市填寫) 

    (三)受理

        1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

        2.受理或不予受理憑證。申請被受理的,申請人可獲得實施機關出具的受理憑證;申請不被受理的,申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書,不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。

    (四)辦理進度查詢

        申請人可登陸XXX政務網(各市局填寫)審批查詢欄進行辦理進度查詢,網址:XXX(各市填寫)

    (五)辦理結果

    審批證件為《化妝品生產許可證》,有效期五年。申請人需要延續依法取得的《化妝品生產許可證》有效期的,應當在有效期屆滿3個月前提出申請。

    證件領取地址:XXX(各市填寫)

    三、《化妝品生產許可證》辦理輔導方案

    (一)、工作組的建立

    成立《化妝品生產許可證》辦理小組,小組成員應包括質量負責人、持證檢驗員、生產負責人及質檢、倉庫、行政、人事、文控、維修、銷售、采購等部門負責人或人員。質檢、倉庫、行政、人事、文控、維修、銷售、采購等部門負責人或人員允許一人兼多職,《化妝品生產許可證》辦理小組成員應不少于4人;

    (二)、工作組工作目標

    總目標:在2個月順利通過食品藥品監督管理局審核,取得《化妝品生產許可證》

    (三)、《化妝品生產許可證》辦理輔導計劃

    四、輔導案例

    目前梅老師輔導部分化妝品企業案例

    1、深圳蘭亭科技有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

    2、深圳美益沐浴禮品沐浴禮品有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

    3、廣州蘭皙化妝品有限公司 (ISO22716&EU-GMPC認證)

    4、廣州康鈺生物科技有限公司 (ISO22716&EU-GMPC認證)

    5、佛山市南海晉雄玩具有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

    6、汕頭艾迪絲有限公司 (GMP管理體系)

    7、廣東一芙化妝品有限公司 (BRC《GMP&HACCP》認證)

    8、上海木蘭特化妝品有限公司 (GMP客戶第二方審核)

    9、杭州國光旅游用品有限公司 (GMP客戶第二方審核)

    10、揚州佳龍旅游用品游用品有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

    11、安徽銅陵潔雅生物科技股份有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC認證)

    12、廣州花安堂生物科技有限公司(SA8000:2014,化妝品許可證已取得,證書號:粵妝2016003)

    13、佛山德莎生物科技有限公司(ISO22716&EU-GMPC認證,兼顧二證合一)

    14、佛山新西方酒店用品有限公司(ISO22716&EU-GMPC認證,兼顧二證合一)

    15、廣州珀瓏生物技術有限公司(ISO22716&EU-GMPC認證,兼顧二證合一)

    16、廣東三好科技有限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和認證,兼顧二證合一)

    17、深圳市欣怡化妝品限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和認證,兼顧二證合一)

    18、廣州市姿琳化妝品有限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和認證,兼顧二證合一)

    19、廣州琦莉化妝品有限公司(二證合一)              ……

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